В России хотят приравнять БАДы к лекарствам. Кто будет отвечать за последствия

Предложенные аппаратом президента поправки в законы «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «Об основах охраны здоровья» дадут врачам право выписывать рецепты на БАДы. Новые нормы частично должны вступить в силу с 1 сентября, а полностью — с 1 марта 2025 года. Большинство врачей хватается за голову: мало нам официально признанной гомеопатии, давайте еще неисследованными добавками лечить.

Идея приравнять добавки к лекарствам по назначению и контролировать их оборот, как в случае с лекарствами и медицинскими изделиями, принадлежит социальному блоку правительства РФ. Она уже согласована с Минюстом, Роспотребнадзором, Минпромторгом и Минцифры. Специальный перечень добавок и перечень заболеваний, при которых на них следует выписывать рецепт, должны разработать Минздрав и Росздравнадзор. Минздрав пока сопротивляется. Есть опасность, что врачей вынудят всё же выписывать БАДы, придумают перечень заболеваний. Потому что, если решение принимается на таком уровне, значит, это кому-нибудь нужно.

«Фонтанка» поговорила с известным клиническим фармакологом Александром Хаджидисом о том, почему это плохая идея.

— Александр Кириакович, в законопроекте сказано, что правительство РФ наделяется полномочиями по установлению критериев качества БАДов и сырья для их изготовления, в зависимости от степени влияния добавок на здоровье человека. А разве есть БАДы, о степени влияния которых на организм что-то доподлинно известно?

— БАДы — это биологические активные добавки (не путать с биологическими препаратами). Для нашей страны и всего мира это тучи непонятных и неизученных соединений, с претензией на какую-то полезность. Чтобы понять, как они влияют на здоровье человека, нужны исследования по такому же принципу, по которому создаются и изучаются лекарственные препараты. Польза и эффективность проверяются в ходе рандомизированных, слепых, двойных исследований.

— Что нужно, чтобы получить, например, сертификат на какую-то биодобавку? Как их исследуют сейчас на безопасность?

— Никак. Для получения сертификата, грубо говоря, определяют, что это не боевое токсическое вещество. Если радионуклеидов и токсинов в составе нет — точка, готов для употребления.

Именно поэтому с момента их появления в России нормальные врачи и чиновники, регуляторщики доказывали, что надо предупреждать покупателей о том, что БАД не лекарство. Благодаря им на упаковках теперь пишут: «Не является лекарственным средством». Это принципиально важно. Если проект закона примут, их надо будет исследовать, тогда они могут отвечать требованиям к лекарственным препаратам. Мы же всю жизнь боролись за то, чтобы БАДы юридически отграничили от них. Врач не должен их ни назначать, ни отвечать за последствия их приема. Потому что БАДы не альтернатива лекарствам.

— А состав? Кто проверяет список ингредиентов, написанный на упаковке, — соответствует он содержимому или нет? Мы же помним скандалы с компанией «РИА «Панда», производившей «Сеалекс Форте», «Аликапс», «Тонгкат Али Платинум» для улучшения потенции? В них выявили тадалафил и силденафил — серьезные лекарства.

— Напомню, как появляется лекарство. Ученые создали молекулу — претендента на лекарство. Первая фаза — доклиническое исследование. Потом вторая, третья фазы. Обязательно на протяжении всех фаз изучается токсичность, эффективность, затем элементы фармэкономики. Лекарство регистрируют, потом проводятся постмаркетинговые исследования. Его изучают годами: насколько оно опасно и при каких концентрациях опасность появляется, какой эффект получает пациент при его применении, какие побочные эффекты.

БАДы — по сути, комплексные препараты — никто не исследует. Начинают это делать, только когда возникает проблема, вплоть до уголовного дела. А то, что написано в инструкции в разделе «Состав», может быть ложью. Иногда составы содержат незаявленные рецептурные лекарственные вещества, разрешенные к применению только при определенных заболеваниях, с серьезными побочными эффектами и риском летального исхода при передозировке.

— А если всё, что заявлено, в препарате есть, то как понять, в какой концентрации?

— Тоже проблема. Потому что какие-то активные вещества могут содержаться там в гомеопатической дозе, то есть не могут оказать хоть какого-то влияния на организм. А какие-то, наоборот, в слишком высокой дозе. Ни состав, ни концентрацию ингредиентов никто никогда не измерял и не изучал: нет законов, которые регламентировали бы это в обязательном порядке. Некоторые производители это делают исключительно добровольно.

— Производители БАДов, как правило, напирают на то, что в их составе — только растительные компоненты. А значит, вреда они не нанесут.

— БАДы бывают не только растительного происхождения. И конечно, нельзя быть уверенным, что растительное происхождение обеспечивает безопасность. Прием БАДов, созданных на основе наперстянки, например, может быть смертельно опасным. Из этого растения делают сердечные гликозиды — препараты, используемые при сердечной недостаточности, аритмиях. Они хорошо изучены, применяются в каждом клиническом случае с рассчитанной до микрограммов дозировкой. Передозировка чревата осложнениями вплоть до остановки сердца. Кто знает, сколько этого активного вещества присутствует в БАДах? Как врач, выписывающий рецепт, может взять на себя ответственность за назначение этого не понятного никому средства? И таких растений немало.

— Производитель говорит, что его добавка помогает, на основании того, какие вещества он в нее включил, например красавку. Почему мы ему не верим? Или БАД с цветками пижмы — известным в народе желчегонным цветком, тоже ядовитым.

— А кто доказал, что там именно красавка, да еще в безопасной дозе?

— А кто доказал, что таблетки из красавки (белладонны), произведенные на фармзаводе, помогают при спазмах ЖКТ? Они назначаются и продаются с советских времен.

— Много чего продается из времен Советского Союза с научно неподтвержденной эффективностью. Вот вы говорите «известный в народе», а я говорю про науку. Это не одно и то же. Более того, вы говорите: «Основное действующее вещество (кстати, потенциально ядовитое) — красавка». А я говорю: «Не верю». Кто-нибудь проводил исследование: красавка ли это, безопасная ли дозировка в таблетке и т. д.? Не проводил. Опрос окончен.

Как этот уровень доказательств выглядит, можно проиллюстрировать на примере кофе: полезный — бесполезный — вредный. Можно пить одну чашку, чтобы оставаться здоровым. Одну, две, три, четыре. Хорошо, четыре. Или пять. Утром не пейте, вечером тоже. Где больше кофеина — в чае или в кофе? Бессмысленные, ничего не значащие «научные» споры продолжаются десятилетиями. Это же чистая болтовня. Никто не удосужился провести настоящее исследование, чтобы отбить охоту у всех псевдонаучных представителей хайповать на популярной теме. Это не более чем возможность позабавлять наш мозг. И БАДы — из той же серии.

— В составе многих БАДов — витаминные комплексы. А их врачи часто назначают, например комплекс витаминов В. Тут-то чего можно опасаться?

— Например, доз витаминов, превышающих суточную потребность. Вообще, я считаю, что их польза сильно преувеличена. Да, есть жизненно необходимые, от них зависит, например, кроветворение (фолиевая кислота, витамин B12). Иногда гипервитаминоз опаснее гиповитаминоза. Как определить, нужны человеку витамины или нет? Если мы говорим про гиповитаминоз, это одна история. Но довести до него организм трудно, и он проявляется в крайних формах — болезнь бери-бери, например, при недостатке витамина В1. Но чаще всего без лабораторных исследований невозможно выявить их недостаток. Хотя, если говорить про витамин D — его у всех замеряют, то выяснится, что у 90% населения его не хватает. Назначают всем. Меня это настораживает, тем более что по его эффективности много противоречивых данных.

— Как, по-вашему, может выглядеть список заболеваний, при которых могут быть назначены БАДы из декларированного законопроектом узаконенного списка?

— Не представляю. В какую инструкцию БАДа ни загляни — в показаниях есть практически все болезни, вплоть до родильной горячки. А если нет определенного показания, значит, это средство ни от чего.

— Есть же врачи, которые рекомендуют БАДы и сегодня. В том числе потому, что если врач ничего не назначил, то в глазах пациента это плохой врач.

— Пусть они и отвечают за свои действия. Я не выписываю добавки, потому что не знаю, что это такое. Допускаю, что какие-то доброкачественные есть. Может, даже исследованные. Но из 100 процентов это такая малая толика, о которой даже нет смысла говорить. То есть основная масса, их всё больше, — это вообще абсолютно не изученное нечто. Их претензия на полезность ничем не обоснована.

— Миллионы людей во всем мире принимают БАДы. Как регламентируется их прием за рубежом?

— В мире нет единой системы контроля и требований к исследованиям БАДов. Их производство — бизнес, и это многое обуславливает.

Началось всё в Америке, где медицина для многих либо совсем недоступная, либо дорогая. Нашлись предприимчивые люди, которые «придумали способ» сохранить здоровье без обращения к врачам: «Вот вам средства, от которых у вас в питании будет полный набор необходимых веществ, благодаря чему вы будете бодрыми, здоровыми, стройными, у вас будет всё хорошо с потенцией, вы не будете уставать и болеть». Если смотреть на истоки, то БАДы родились из-за неудовлетворенности медициной с недостаточной эффективностью препаратов, квалификацией врачей, стоимостью расходов на их помощь. А «кремлевская таблетка» продается в супермаркете, даже тратиться на врачебный прием для получения рецепта не надо.

— Это расчет на эффект плацебо?

— В том числе. Этот психологический фактор и с настоящими лекарствами работает, и с БАДами. Есть исследования, которые подтверждают, что при приеме пустышки терапевтический эффект можно получить в 25–30 процентах случаев. Но плацебо — полбеды, настоящая беда в том, что добавки с неконтролируемым составом и эффектом могут навредить.

Я допускаю, что психологическая составляющая очень важна, мы ее недооцениваем. Говорю даже не об эффекте плацебо с гомеопатией и БАДами, а о реальных лекарствах — человек, который в них верит, ощутит их эффект быстрее. Не зря считается, что лекарство поможет, когда ты этого хочешь.

Еврейский народ три тысячи лет лечится куриным бульоном и считает, что он доказал свою полезность за тысячелетия. У нас приблизительно такая же доказательная база у ромашки и чая с лимоном. Например, вы приводите ребенка к педиатру с больным горлом. Он говорит: «Пейте ромашку, полощите ромашкой. Сухую малину заваривайте». Их пользу наука не подтвердила. Это вопрос веры. Но если ты простужен и тебе плохо, а чай с лимоном доставляет удовольствие, пейте на здоровье. Это тоже терапия, хоть и своеобразная.

— Весной в Японии разгорелся страшный скандал, когда после употребления БАДов для снижения уровня холестерина с экстрактом красного риса кодзи пять человек умерли, больше сотни госпитализированы. У нас они тоже продаются на маркетплейсах.

— Очень трудно доказать причинно-следственную связь между приемом даже исследованного препарата и смертью. Любое неисследованное вещество может представлять опасность. Сколько у нас людей пострадали от их приема, никто не знает. Потому что это никто не мониторирует как лекарства. О побочных реакциях на них врачи должны сообщать в Росздравнадзор. Про БАДы никто никому ничего не должен: не регламентировано законом.

— Смотрите, у нас есть БАДы, которые в основном из растительного сырья с добавлением каких-нибудь витаминов. Мы можем проверить состав этого БАДа, что в него входит: ромашка, кактус, чертополох, загадочный гинкго билоба, еще что-то?

— Технически можем. А кто это будет делать? Может, новый закон что-то изменит и БАДы будут изучать в ходе клинического исследования.

— Минздрав объясняет бессмысленность законопроекта о БАДах тем, что у нас нет законодательно утвержденного механизма изучения их лечебных и профилактических свойств. Но можно же его и утвердить?

— В этом плане я поддерживаю Минздрав. Очевидно, что БАДы провисают в правовом поле, никто ничего не регламентирует, никто не декларирует их исследование, проблемы есть, но их никто не отслеживает.

Наверное, можно и механизм оценки эффективности добавок для оказания медицинской помощи разработать. Сейчас о ней никто не спрашивает. Но если это действительно по уму сделают, то на исследование надо потратить много времени — годы. И много денег — миллиарды рублей. Вряд ли к этому готовы производители. А я всегда напоминаю: все лекарства опасны, и только некоторые из них могут быть полезны.